Làn sóng ca mắc Covid-19 tăng nhanh trên khắp nước Mỹ, do sự lây lan của biến chủng Delta, đang khiến Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) đứng trước sức ép ngày càng lớn phải sớm cấp phép sử dụng đại trà các loại vaccine gồm Pfizer, Moderna và Johnson & Johnson.
Hiện nay, tất cả loại vaccine Covid-19 mới chỉ được phê chuẩn sử dụng khẩn cấp. Một quyết định phê chuẩn sử dụng đại trà có thể giúp chính quyền Tổng thống Joe Biden đẩy nhanh tốc độ tiêm chủng, trấn an các cử tri tới nay còn nghi ngại về vaccine.
Quyết định này cũng tạo điều kiên giúp các cơ quan, trường học, công sở áp đặt yêu cầu tiêm chủng bắt buộc.
Gấp rút cấp phép vaccine
Tới nay, Pfizer và Moderna đã nộp các tài liệu ban đầu để FDA xem xét. Tuy nhiên, mới chỉ Pfizer nộp đầy đủ các thông tin cần thiết cho FDA. Các chuyên gia dự đoán Pfizer sẽ là loại vaccine đầu tiên nhận được cái gật đầu từ cơ quan quản lý thuốc của Mỹ.
Moderna lúc này vẫn đang nộp bổ sung dữ liệu. Trong khi đó, Johnson & Johnson cho biết kế hoạch của hãng là nộp đơn xin phê chuẩn sử dụng đại trà vào cuối năm nay.
Tuần trước, Tổng thống Biden nói ông kỳ vọng quyết định của FDA có thể được đưa ra vào đầu mùa thu.
Các quan chức FDA cho biết cơ quan này đang xem xét đơn xin cấp phép sử dụng đại trà "nhanh nhất có thể, trong khi đảm bảo đánh giá đầy đủ chất lượng" của vaccine.
"FDA đang tập trung mọi nguồn lực cho quá trình cấp phép", quan chức của FDA tiết lộ.
Cấp phép sử dụng khẩn cấp là một quá trình cấp tốc nhằm đẩy nhanh quy trình sản xuất và phân phối vaccine trong thời gian khủng hoàng y tế công cộng, giúp vaccine đến được tay người dân ở quy mô rộng khắp và sớm nhất có thể.
FDA đã đặt ra những yêu cầu đặc biệt cho vaccine Covid-19, bao gồm quy định cung cấp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tối thiểu 2 tháng. Với phê chuẩn sử dụng đại trà, cần ít nhất dữ liệu thử nghiệm trong 6 tháng.
"Giờ đây chúng tôi đã có dữ liệu của 6 tháng kế tiếp, và tất cả thông tin về sản xuất cần có để xem xét cấp phép sử dụng đại trà. Kiểm tra tất cả khối lượng dữ liệu, thanh tra các cơ sở sản xuất, những công đoạn ấy sẽ đòi hỏi thêm thời gian", Peter Marks, quan chức FDA phụ trách đánh giá hồ sơ của Pfizer, cho biết
Trấn an người dân
Cấp phép sử dụng đại trà nhìn chung không ảnh hưởng lớn tới quy mô vaccine đang được phân phối ra thị trường. Tuy nhiên, quyết định này sẽ giúp nới lỏng các hạn chế trong phân phối và quảng cáo vaccine của các công ty.
Các cựu quan chức FDA cho biết các tiểu bang, doanh nghiệp, trường học có thể dựa trên quyết định của FDA để đưa ra những quy định bắt buộc người dân tiêm chủng.
Khi đã được cấp phép sử dụng đại trà, các bác sĩ có thể kê đơn khuyến nghị người dân tiêm thêm liều vaccine bổ sung, đối với những người đã tiêm đủ 2 liều.
Tuy nhiên, việc tiêm liều bổ sung được thực hiện rộng rãi ở mức độ nào sẽ phụ thuộc vào khuyến nghị từ Ủy ban Cố vấn Thực hành Tiêm chủng (ACIP) của FDA. Các bác sĩ thường tuân theo khuyến nghị của ACIP.
Một số chuyên gia y tế công cộng đang hối thúc FDA hành động nhanh chóng hơn nữa để có thể thuyết phục những người chưa tiêm chủng sớm tiêm vaccine, trong bối cảnh dịch bệnh một lần nữa lan rộng.
"Quy trình này đáng lẽ phải xong từ cuối tháng 6. Đến lúc vaccine được cấp phép, làn sóng biến chủng Delta có lẽ đã qua rồi", bác sĩ Eric Topol, giám đốc Viện nghiên cứu Scripps, nhận xét.
Theo thăm dò của Kaiser Family Foundation, hơn 30% người chưa tiêm chủng cho biết họ sẽ tiêm vaccine nếu FDA cấp phép sử dụng đại trà cho một trong các vaccine hiện nay. Con số này phần nào phản ánh tâm lý lo ngại về tính an toàn của vaccine.
Cấp phép sử dụng đại trà sẽ có tác động mạnh mẽ nhất tới những người còn chưa tiêm chủng bởi muốn "đợi và quan sát".
"Một trong những lo ngại lớn nhất của những người chưa tiêm chủng là tính an toàn của vaccine, việc vaccine được phát triển quá nhanh, cũng như tất cả đều là vaccine mới. Quyết định của FDA sẽ loại bỏ những lo ngại ấy khỏi một số người", Lunna Lopes, chuyên gia của Kaiser Family Foundation, cho biết.
Thừa vaccine, thiếu người tiêm
Phê chuẩn sử dụng đại trà là một quy trình phức tạp, đòi hỏi FDA phải rà soát lượng dữ liệu khổng lồ.
Khi nộp đơn xin phép cung cấp và bán vaccine trên thị trường Mỹ, các doanh nghiệp phải nộp một bộ hồ sơ công phu, gồm dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, thông tin chi tiết về các cơ sở và quy trình sản xuất.
Pfizer cho biết hãng này đã liên tục nộp tài liệu cần thiết cho FDA từ tháng 5. Còn với Moderna, các tài liệu được gửi tới FDA từ tháng 6. Như vậy, các công ty có thể đẩy nhanh quá trình xem xét, phê duyệt hồ sơ của FDA mà không cần đợi toàn bộ quá trình thử nghiệm lâm sàng theo quy định kết thúc.
Ngoài Pfizer, Moderna và Johnson & Johnson, hãng dược phẩm AstraZeneca cũng cho biết sẽ nộp hồ sơ xin cấp phép sử dụng đại trà vaccine Covid-19. FDA tới nay vẫn chưa cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine của AstraZeneca.
Một số chuyên gia tư vấn và cựu quan chức của FDA thông thạo quy trình cấp phép dự đoán vaccine của Pfizer có thể nhận được phê chuẩn sử dụng đại trà vào tháng 9 hoặc 10.
Tới cuối năm 2021, Mỹ sẽ dư thừa một lượng lớn nguồn cung vaccine, trong khi nhu cầu vaccine đang ngày càng giảm.
Một số chuyên gia y tế cho rằng việc FDA cấp phép sử dụng đại trà sẽ không giúp mở rộng số người tiêm chủng như kỳ vọng, và rằng bất cứ sức ép chính trị nào nhằm đẩy nhanh quy trình cấp phép của FDA có thể phản tác dụng.
"Thoạt nhìn, người ta tưởng việc thuyết phục người dân tiêm vaccine sẽ đơn giản. Nhưng nếu quá hăm hở đẩy nhanh tốc độ, trong một tình thế phức tạp như hiện nay, tôi e rằng một số người sẽ đặt câu hỏi vì sao họ lại phải vội vã như vậy, và rằng liệu nhà chức trách đã kiểm tra tất cả dữ liệu hay chưa", Arnold Monto, giáo sư dịch tễ học tại Đại học Michigan, cảnh báo.
Lúc này, nhà chức trách Mỹ và các công ty dược phẩm đang thảo luận về khả năng tiêm chủng vaccine Covid-19 cho trẻ em dưới 12 tuổi. Tuy nhiên, FDA đã siết chặt các yêu cầu về thử nghiệm với lứa tuổi này.
"Quy mô thử nghiệm được tăng lên 3-4 lần so với bình thường. Mục tiêu ở đây là nhằm xây dựng cơ sở dữ liệu chứng minh tính an toàn lớn hơn, để có thể tìm ra bất cứ tác dụng phụ nào khác có thể xảy đến", Peter Marks, quan chức FDA phụ trách đánh giá hồ sơ của Pfizer, cho biết.
