Trung tâm dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội - đơn vị thử nghiệm vaccine COVID-19 ARCT-154, cho biết đơn vị này bắt đầu thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 vaccine ARCT-154.
Theo đó, đây là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vaccine ARCT-154 tại Việt Nam, mcụ tiêu nghiêm cứu xem vaccine có an toàn và có hiệu quả bảo vệ người sử dụng với bệnh COVID-19 hay không.
Ở giai đoạn 1, Bộ Y tế phê duyệt thực hiện với 100 người tham gia. Trung tâm dược lý lâm sàng, ĐH Y Hà Nội, đơn vị thực hiện nghiên cứu, thông báo tuyển người tình nguyện từ 18-59 tuổi khỏe mạnh, cư trú tại Hà Nội, có chiều cao cân nặng phù hợp, tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Nếu là nữ có khả năng mang thai, phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai ít nhất 28 ngày sau khi tiêm liều vaccine thứ 2.
Đối tượng sàng lọc là người lớn khỏe mạnh, không có bệnh nền và không phải sử dụng bất kỳ loại thuốc điều trị nào thường xuyên. Người tình nguyện được sàng lọc, xét tuyển vào nghiên cứu, nếu đạt yêu cầu sẽ thực hiện tiêm 2 mũi vaccine cách nhau 28 ngày.
Về lịch tiêm, người tham gia thử nghiệm vaccine ARCT-154 cũng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày, sau 6 tháng sẽ tiêm tiếp 2 mũi.
Người tình nguyện được theo dõi tại Trung tâm Dược lý lâm sàng trong 3 giờ đầu sau khi tiêm mũi đầu tiên và 30 phút sau khi tiêm các mũi tiêm tiếp theo. Người tình nguyện sẽ thực hiện lấy mẫu máu vào 8 lần thăm khám để đánh giá tình trạng sức khỏe sau tiêm vaccine và để đo lượng kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2.
Vaccine ARCT-154 là vaccine phát triển trên nền công nghệ mARN đầu tiên được thử nghiệm tại Việt Nam. Vingroup đã đàm phán và được quyền nhận chuyển giao công nghệ vaccine này từ Công ty Acturus (Hoa Kỳ). Tại Hoa Kỳ, đây cũng là một vaccine mới.
Theo đề cương được phê duyệt, ARCT-154 cũng sẽ trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn, với khoảng 20.000 người tham gia (nhiều nhất là ở giai đoạn 3). Vingroup cho biết dự kiến vaccine này sẽ thử nghiệm lâm sàng xong vào tháng 12/2021 và lô hàng đầu tiên sẽ xuất xưởng vào đầu năm 2022. Một nhà máy sản xuất vaccine công suất 100-200 triệu liều/năm đã được xây dựng tại Hòa Lạc, Hà Nội để sản xuất loại vắc xin này.
Trước đó, ngày 2/8, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 ngừa COVID-19. Vaccine ARCT-154 là loại vaccine chứa RNA tự nhân đôi, được cải tiến để có thể phòng chống biến thể Delta.
Theo kế hoạch, ngày 15/8 tới, đơn vị nghiên cứu sẽ tổ chức khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 tại Trường Đại học Y Hà Nội.
