Trong buổi thử nghiệm vaccine Covivac đầu tiên tại Trường Đại học Y Hà Nội, người tình nguyện là nữ (46 tuổi) cho biết, chị đã cùng cả gia đình đăng ký thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19. Tuy nhiên, chồng và con bà không đáp ứng yêu cầu để tiêm.
“Con gái động viên bố mẹ tham gia, vì đây là hoạt động vì cộng đồng, mang tính nhân văn. Tại Trường Đại học Y Hà Nội, tôi đã được các bác sĩ tư vấn nhiệt tình, chăm sóc chu đáo. Sau tiêm, sức khoẻ tôi bình thường”. Được biết, sắp tới bà sẽ động viên những người xung quanh tiêm thử nghiệm để có vaccine tiêm cho mọi người dân trong nước.
Cũng là một tình nguyện viên trong buổi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac phòng Covid-19, một bạn nữ, tình nguyện viên 25 tuổi cho biết, khi nghe được thông tin tuyển tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine phòng Covid-19, chị đã đăng ký tham gia vì cho rằng “đây là một hoạt động có ý nghĩa”.
Sau tiêm, sức khoẻ nữ tình nguyện viên bình thường, được các bác sĩ dặn dò chu đáo, hướng dẫn những việc cần làm sau tiêm.
Theo đó, sáng 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac phòng Covid-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vaccine cho người tình nguyện tham gia.
Buổi thử nghiệm có, GS.TS.Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế, ngoài ra còn có lãnh đạo các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Tổ chức PATH và các tổ chức, đơn vị có liên quan cùng tham gia.
GS.TS.Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế cho rằng đây là một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng Covid-19 "made in Vietnam" do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.
"Qua đây, tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần đảm bảo tuyệt đối đúng quy trình, kỹ thuật tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.
Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên tham gia", ông Thuấn nói.
Tại buổi họp báo vào sáng 15/3, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cơ quan quản lý đã nhận hồ sơ về mức bảo hiểm cho các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Covivac. Tổng quỹ bảo hiểm tối đa dành cho cho toàn bộ quá trình thử nghiệm lâm sàng lên tới 40 tỷ đồng.
Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT ngày 26/2/2021 của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 - 2 vaccine Covivac phòng Covid-19, sáng ngày 15/3, những liều vaccine Covivac đầu tiên được tiêm cho 6 người tình nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Với sự hưởng ứng rất tích cực của người dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vaccine xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1.000 người tình nguyện đăng ký tham gia.
Cả 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, những người ngày được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine giai đoạn I.
Covivac là vaccine phòng bệnh Covid-19 toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. Covivac là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.
Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).
