Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về việc tiêm liều vaccine Spikevax (vaccien Covid-19 Moderna).
Tại văn bản này, Cục Quản lý Dược cho biết đã nhận được văn bản và hồ sơ, tài liệu kèm theo của chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharm Việt Nam về việc đề nghị tiêm liều tăng cường (liều thứ 3) của vaccine Spikevax.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 9/1, Cục Quản lý Dược đồng ý với đề nghị tiêm liều tăng cường (liều thứ 3) của vaccine Spikevax (vaccine Moderna) theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất vắc xin.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn đối với vaccine Spikevax (vaccine Moderna) lưu hành trên thị trường. Đồng thời, có trách nhiệm thông báo ngay sự thay đổi này đến Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan.
Theo hướng dẫn của nhà sản xuất vaccine Spikevax (vaccine Moderna), đối với liều cơ bản cho người từ 12 tuổi trở lên, vaccine này được sử dụng theo liệu trình gồm 2 liều 100mcg (mỗi liều 0,5ml), khuyến cáo tiêm liều thứ 2 vào 28 ngày sau liều đầu tiên.
Đối với liều thứ 3 cho người từ 18 tuổi trở lên, một liều bổ sung (0,25 ml, chứa 50 mcg mNRA, bằng nửa liều cơ bản) của vaccine Moderna.
Trước đó, Bộ Y tế đã có hướng dẫn về việc tiêm liều tăng cường (liều thứ 3). Theo đó, trong trường hợp nguồn vaccine hạn chế, có thể phối hợp tiêm mũi 2 vaccine do Moderna sản xuất cho người đã tiêm mũi 1 bằng vaccine do Pfizer hoặc AstraZeneca sản xuất.
Khoảng cách tiêm mũi 2 sau mũi 1 vaccinen do Pfizer sản xuất theo hướng dẫn của nhà sản xuất, khoảng cách sau mũi 1 vaccine do Astrazeneca sản xuất theo công văn số 7820/BYT-DP ngày 20/9/2021 của Bộ Y tế.
