Công ty Nanogen vừa có công văn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; các Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM về kết quả nghiên cứu vắc-xin Nano Covax ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch.
Nghiên cứu do Viện Pasteur TP HCM thực hiện, là một phần trong nghiên cứu giai đoạn 2 vắc-xin Nano Covax. Các nhà khoa học đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa virus (bằng PRNT50 ) của những người đã tiêm vắc-xin Nano Covax so sánh với người mắc Covid-19 đã khỏi bệnh.
Cụ thể, nhóm nghiên cứu lấy mẫu máu của 112 tình nguyện viên tại thời điểm 42 ngày sau tiêm mũi một vắc xin Nano Covax để tiến hành xét nghiệm trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) với virus SAR-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT 50) tại phòng xét nghiệm. Kết quả này so sánh với 16 mẫu huyết thanh của nhóm bệnh nhân Covid-19 đã khỏi bệnh (gồm một trường hợp không triệu chứng, 3 trường hợp mức độ nhẹ và 12 trường hợp có mức độ trung bình trở lên).
Kết quả nghiên cứu cho thấy, hiệu giá kháng thể trung hòa của vắc-xin Nano Covax cao gấp hơn 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng. Sau khi tiêm vắc-xin 3 tháng, hàm lượng kháng thể đặc hiệu của người tiêm Nano Covax vẫn cao hơn nhóm khỏi bệnh.
Đây là kết quả nghiên cứu ban đầu của Viện Pasteur TP HCM trên chủng virus Vũ Hán. Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đang làm đánh giá trên biến thể Delta (Ấn Độ), bước đầu vắc-xin Nano Covax có khả năng trung hòa biến chủng này.
Vào sáng 7/8, Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định pha 2 vắc-xin Nano Covax và sẽ có thông báo chính thức. Đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.
Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người). Trong đó, hơn 4.000 tình nguyện viên được tiêm đủ 2 mũi. Hiện nhóm nghiên cứu đang hoàn tất tiêm mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng pha 3b, dự kiến hoàn tất trước ngày 15/8.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện đối với vắc-xin Nano Covax, Công ty Nanogen cũng kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc-xin Nano Covax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.
Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp. Nếu kết quả đánh giá tốt, Bộ sẽ báo cáo các cấp theo thẩm quyền để xem xét quyết định cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.
